材料与方法
 

　　伦理
 

　　本项目经昆士兰大学牙医学院牙科医学研究伦理委员会批准(项目编号：1010)，遵守人体研究设计的相关国家伦理管理规定和人体临床试验条例。

　　

　　所有患者在参与实验前均签署知情同意书 。

　　

　　纳入标准

　　符合以下标准的患者将被纳入试验：

　　• 手术时年龄超过21岁者。　　

　　• 上颌窦底区域骨量不足，需行上颌窦底骨增量术后可植入1颗或多颗种植体。　　

　　• 若双侧都需行上颌窦提升术，则选择一侧上颌窦纳入本研究。　　

　　• CT显示：1mm≤上颌窦底牙槽骨高度≤5mm。　　

　　• CT显示：缺牙区牙槽骨宽度≥6mm。　　

　　• 上颌窦健康，没有炎症。　　

　　• 一般身体情况良好，可在局部麻醉下进行口腔手术。　　

　　• 慢性牙周炎患者需在手术前进行牙周治疗，并定期进行牙周维护治疗。　　

　　• 手术区牙齿拔除至少8周。

　　

　　剔除标准

　　符合以下标准之一的患者将被剔除实验：

　　• 任何影响手术的全身系统性疾病。　　

　　• 孕妇。　　

　　• 有生理缺陷而不能进行必要的口腔清洁维护。　　

　　• 酗酒或滥用药物。　　

　　• 吸烟，>10支/天。　　

　　• 服用影响骨代谢的药物。　　

　　• 粘膜病，例如糜烂型扁平苔藓。　　

　　• 局部放射治疗史。　　

　　• 重度磨耗或紧咬牙。　　

　　• 急性上颌窦炎。　　

　　• 上颌后牙区已经进行过骨增量手术或种植体植入术。　　

　　• 上颌窦良性或恶性肿瘤。　　

　　• 严重的影响粘膜纤毛运动功能的疾病，包括：慢性鼻窦炎，原发性纤毛运动障碍或囊性纤维增生。

　　

　　骨替代材料和种植体

　　受试者被随机分配到以下两组：

　　• 对照组：小颗粒(0.25~1.0 mm)无机去蛋白小牛骨(Bio-Oss®; Geistlich AG)+自体骨(ABBM+AB)，按1：1比例混合，混合比例用标准2cc骨收集器确定。　　

　　• 实验组：250mg胶原稳定的无机去蛋白小牛骨块(ABBM-C)(Bio-Oss Collagen®, Geistlich AG)。

　　

　　所有患者在上颌窦底骨增量术后5个月植入士卓曼软组织水平种植体(Institut Straumann AG, Basel，Switzerland)。所有种植体表面为喷砂酸蚀SLA表面。种植体的尺寸根据术区的骨量选择。

　　

　　参与者的分配和实验设计

　　本实验共纳入42名符合上述标准的患者(n=42)，均签署知情同意书。样本量计算结果显示，每组样本量为16时能够检验本研究主要参数(%NB)的10%均数差异，样本量计算基于95%可信区间，80%检验效能和预测方差为100(离均差10%)。因此在考虑可能的失访率后，本研究每组纳入21名患者。实验纳入2010年6月～ 2014年3月间在昆士兰大学牙医学院的就诊者及2010年7月～ 2014年3月期间在一家专科私人诊所的就诊者，所有患者都是种植修复的转介患者。

　　

　　根据患者上颌窦粘膜是否穿孔和/或近术区自体骨的可收集量，患者被分配进入实验组(ABBM-C)或对照组(ABBM+AB)。上颌窦粘膜小穿孔(≤3 mm)，选择ABBM-C(4例)。术区颊侧牙槽骨壁不能获得足量自体骨时，也采用ABBM-C。若上颌窦粘膜完整且术区颊侧壁能提供足量自体骨时，选择进入ABBM+AB组。

　　

　　上颌窦底骨增量术后5个月，植入种植体，在种植体植入术的备洞过程中，每名患者取一骨组织样本进行组织学检查，共采集40例样本(其中实验组20例，对照组20例)。

　　

　　所有的手术均由同一名医师(JA)操作。本研究的术者无法在植骨手术阶段达到盲法要求，但本研究的数据收集和分析阶段达到了盲法的要求。